SPYRALL HTN ON-MED : dénervation rénale par RF en adjuvant du traitement médicamenteux chez les hypertendus non contrôlés malgré traitement optimal, efficacité et sécurité à 3 ans
Contexte
Les premières études sur la dénervation rénale ne montraient pas de résultats positifs, mais depuis 2017, de plus en plus de preuves conglomèrent en faveur de cette intervention. Le SN sympathique rénal participe à la régulation de la PA et sa modulation constitue donc un levier thérapeutique d’intérêt, qui nécessite d’être développé et évalué avec actuellement deux axes principaux : soit seul comme traitement de première intention de l’hypertension essentielle légère soit en traitement adjuvant du traitement médicamenteux et des mesures générales dans le cadre de l’hypertension résistante. Dans cette optique, 3 méthodes de dénervation rénale sont aujourd’hui en cours d’évaluation : l’une d’entre elles par radiofréquence, l’autre par ultrasons ; et enfin la troisième alcoolisation périvasculaire. La méthode de dénervation par RF utilise
Ici l’étude HTN ON-MED trial évalue un cathéter de dénervation Medtronic® Simplicity Spyral G3 de 6 Fr permettant de franchir des vaisseaux d’un diamètre allant de 3 à 8 mm doté de 4 électrodes de radiofréquence dont l’énergie délivrée est contrôlée par un algorithme avec un protocole en spirale sur les 4 quadrants.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ablation par RF chez les patients hypertendus résistants traités par 3 médicaments au maximum
Cette étude avait déjà été réalisée à 6 mois en randomisant 80 patients et suggérait déjà une certaine efficacité et un bon profil de sécurité. Ici nous sont présentés lors de ce congrès 2022 de l’ACC les résultats à long terme à 3 mois de cette étude.
Méthodologie
Il s’agit d’un essai contrôlé par procédure factice randomisé en 1/1.
Pour être inclus les patients devaient présenter une HTA de grade 1 ou 2 (Au cabinet, PAS 150-180 mmHg, PAD > 90 mmHg et sur 24h PAS 140-170 mmHg) malgré 1 à 3 médicaments antihypertenseurs depuis au moins 6 semaines parmi IEC, ARA2, BB, Inhibiteur calcique ou diurétique t hiazidique). Les patients étaient ensuite randomisés avec un ratio de 1/1 pour être inclus soit dans le bras dénervation rénale + traitement médical ou procédure factice + traitement médical. La procédure factice prévoyait une angiographie sur table et de laisser sur table les patients pendant plus de 20 minutes.
La dénervation rénale est associée à une réduction de la PAS des 24h de 7mmHg à 6 mois et de 10 mmHg à 3 ans
Discussion
Cette étude fait office de preuve de concept de la méthode de dénervation rénale par RF en adjonction du traitement médicamenteux chez les patients résistants à un traitement médicamenteux bien conduit.
La réalisation d’une procédure factice bien qu’invasive contribue à la qualité de cet essai. Cette étude conforte l’efficacité (qui semble s’accroitre avec le temps) et le profil de sécurité qui était déja suggéré à 6 mois au long cours lors du suivi à 3 ans.
D’autres études demeurent nécessaires afin de confirmer l’efficacité notamment :
- Continuer les études en vie réelle pour rechercher de manière plus large les éventuels effets secondaires et confirmer l’efficacité
- Evaluer si ce bénéfice se traduit sur des critères plus durs comme la mortalité, ou les évènements cardiovasculaires.
- Comparer entres-elles les 3 méthodes interventionnelles de dénervation rénale (par alcoolisation, par radiofréquence et par ultrasons)
- Rechercher des déterminants de réussite de ces méthodes interventionnelles afin de pouvoir cibler les patients qui tireront le plus de bénéfice et de mieux en préciser les indications.
Les auteurs relèvent comment limites à cette étude :
- Absence de données à 3 ans sur l’observance par des méthodes de prélèvement sanguin et urinaire
- Absence de recueil des mesures hygiéno-diététiques associées (Activité, régime alimentaire, tabagisme…)
- Aggravation de l’HTA relevé aux USA lié à la pandémie COVID-19 et qui serait succeptible de minorer l’effet réel de la méthode de dénervation rénal et d’altérer la qualité de suivi au cours de l’étude.
Conclusion
L’étude SPYRAL HNT-ON MED conclue à la supériorité de la procédure de dénervation rénale vs contrôlé par une procédure factice en adjonction du traitement médicamenteux chez les patients non contrôlés par un traitement anti-hypertenseur à dose optimal.
Article réalisé par Nabil Bouali – DES Médecine Cardiovasculaire CHU Poitiers
