Dans la maladie coronaire stable, l'étude FLAVOUR vise à comparer deux stratégies de revascularisation des sténoses intermédiaires : l'une guidée par FFR, évaluant l'ischémie, et l'autre par IVUS, analysant la morphologie de la plaque, sans qu'aucune stratégie n'ait montré de supériorité à ce jour.
Contexte
Dans la maladie coronaire stable, l’utilisation de la FFR peut permettre de guider l’indication à une revascularisation par angioplastie dans le cadre des sténoses intermédiaires. La FFR (Fractional Flow Reserve) est une technique endocoronaire permettant l’analyse fonctionnelle de l’ischémie myocardique secondaire à une lésion coronaire tandis que l’IVUS est une méthode fine d’évaluation morphologique de la plaque. L’étude FAME avait montré que la FFR était associé à un bénéfice clinique ainsi qu’à une réduction du nombre d’angioplastie par stent actif réalisé comparativement à une méthode angiographique simple. Dans le même temps, les études ULTIMATE et IVUS-XPL ont montré qu’une stratégie de revascularisation guidé par IVUS avec optimisation de la stratégie de stenting était associée à un bénéfice clinique également.
Toutefois, ces 2 examens délivrent des niveaux complètement différents d’information et si l’un explore l’ischémie fonctionnel et hémodynamique de la sténose, l’autre délivre une information fine sur la plaque en elle-même, sa charge thrombotique et sa vulnérabilité. Actuellement, aucune étude n’a réussi à prouver la supériorité d’uns stratégie basée sur l’évaluation morphologique fine vs une stratégie basée sur l’évaluation hémodynamique de la sténose.
Ainsi l’objectif de l’étude FLAVOUR (Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Guided Intervention Strategy for Clinical Outcome) est d’étudier 2 stratégies de revascularisation des sténoses intermédiaires dans la maladie coronaire stable, l’une par FFR et l’autre par IVUS.
Méthodologie
Il s’agit d’une étude multicentrique contrôlé randomisé de non-infériorité en ouvert.
1682 patients ont été inclus sur 18 centres en Asie (Chine et Corée) présentant des sténoses intermédiaires (40-70%) dans le cadre d’une maladie coronaire stable, 838 dans le bras angioplastie guidé par FFR et 844 dans le bras guidé par IVUS avec un suivi prévu à 2 ans.
L’étude était construite pour garantir une puissance de 90%, un risque alpha de 5% et une marge de non-infériorité à 2,5% avec un objectif initial non-infériorité de la stratégie par IVUS comparativement à la stratégie par FFR.
L’indication à une angioplastie était retenue pour une FFR < 0,80 ou en IVUS une MLA < 3mm² ou entre 3 et 4 mm² avec une charge en plaque (Plaque Burden) > 70 % alors que les critères en faveur d’une angioplastie optimale était une FFR post-PCI > 0,88 avec une variation < 0,05 au travers du stent et en IVUS une Plaque burden < 55 % et un Minimal stent area > 5,5 mm² ou une minimal stent area > distal reference lumen area.
Le critère de jugement principal était un composite comprenant la mortalité toutes causes, les IDM et la nécessité d’un complément de revascularisation dans les 2 ans tandis qu’était évalué de manière exploratoire les éléments individuels de ce composite, et la qualité de vie mesuré grâce au questionne de Seattle (SAG).
Résultats
La survenue d’évènement était de 8,5 % dans le groupe IVUS vs 8,1% dans le groupe FFR soit une différence absolue de 0,4 % ce qui ne permet pas d’établir une différence significative avec une marge de non-infériorité à 2,5 % entre une stratégie de revascularisation guidée par IVUS et par FFR. Ainsi, la stratégie guidée par IVUS s’est montré non inférieur à une stratégie guidée par FFR
En outre il a été noté que les patients la stratégie par IVUS entrainaient plus de stratégie de stenting (65 % vs 44%), plus de stents (0,9 vs 0,6) et plus de longueur de stents (25 mm vs 16 mm).
Sur la qualité de vie, les patients ne rapportaient pas de différence sur le score de Seattle entre les 2 stratégie et cette absence de différences concordants sur tous les domaines d’évaluation du score de Seattle (Limitation de l’activité physique, fréquence et stabilité de l’angor, satisfaction du traitement, qualité de vie).
Discussion
Sur un critère dur, l’IVUS n’est pas non-inférieur à la FFR.
Toutefois, cette étude suggère avec la stratégie une inflation des actes de revascularisation en cas de stratégie guidée par le IVUS qui n’est pas corrélé avec un bénéfice ni en terme critère dur sur les évènements cardiovasculaires, ni en termes de ressenti par le patient en termes de qualité de vie, de symptômes ou de retentissement sur l’activité physique.
Ces résultats incitent à envisager en premier lieu l’intervention coronaire percutanée guidée par FFR pour les patients ayant une sténose coronaire intermédiaire, car elle est associée à une moindre utilisation des ressources médicales
Conclusion
La stratégie de revascularisation par angioplastie guidée par IVUS des lésions intermédiaires dans le cadre de la coronaropathie stable est non inférieure à la stratégie guidée par FFR à 2 ans.
Article réalisé par Nabil Bouali – DES Médecine Cardiovasculaire CHU Poitiers
